附件： 《江苏省中药配方颗粒管理细则》（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强我省中药配方颗粒的管理，根据《中华人
民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国家药
监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束
中药配方颗粒试点工作的公告》（ 2021 年第 22 号）、《国家药
监局关于发布 <中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 >
的通告》（ 2021 年第 16 号）等法律、规范性文件制定本细则。
第二条 本细则适用于江 苏省内中药配方 颗粒药品标准
制定、生产、使用和监督的管理。
中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、
浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照
中医临床处方调配，供患者冲服使用。
第四条 鼓励中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）
对已备案的中药配方颗粒进行研究，比较中药配方颗粒与相
应的传统饮片组成的标准汤剂，单煎与合煎产品被检测指标
的吻合度，加强基础研究，不断提高产品质量，形成中药配
方颗粒产业传承创新高质量发展的良好氛围。
第五条 省药品监督管理 局负责江苏省中 药配方颗粒标
准的制定、备案管理、生产环节及委托配 送的监督管理。各
设区市的市场监督管理局负责对本行政区域内中药配方颗
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