《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》有哪些变动？

2021年10月18日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知。CIO合规保证组织小编给大家总结了修订的内容。

一、申请材料新增“产品技术要求项”

申请特殊医学用途配方食品注册，应当提交下列材料：特殊医学用途配方食品注册申请书，产品研发报告，产品配方设计依据，生产工艺资料，产品标准和技术要求，产品标签、说明书样稿，试验样品检验报告，研发、生产和检验能力材料。和原《办法》相比，意见稿明确了在材料中增加“产品技术要求项”。且同一企业申请注册两个及以上同类别产品时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。 

二、进一步严格产品注册审评要求

第一，明确申请注册的产品需开展现场核查和抽样检验。

第二，对于食品原料、食品添加剂种类（香精香料除外）和营养成分表发生变化，应当申请变更注册。

第三，进一步严格标签标示要求，特殊医学用途配方食品的标签主要展示版面应标注产品名称、产品类别、注册号、适用人群以及“请在医生或临床营养师的指导下使用”。

说明书应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应当按照食品安全国家标准的规定标示：“不适用于非目标人群使用”、“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。

特殊医学用途配方食品的标签、说明书不应对产品中的营养素进行功能声称。

三、落实最严格的监管要求

第一，强调申请人承担申请注册的主体责任和义务，对申请材料的真实性、准确性、完整性和可溯源性负责；按规定标示商业秘密，配合开展与注册相关的工作。

第二，明确终止审评、不予注册的9种情形。

第三，是严格延续注册，要求省级食品安全监督管理部门核实注册证书有效期内产品的生产销售情况，并根据日常监管、产品抽检等综合情况出具延续注册意见书，对于注册证书有效期内未进行生产销售的不予延续注册。

小编认为，意见稿的发布进一步明确和完善产品研发、注册审评流程、不予许可情形以及相关方注册法律责任等，按照“四个最严”要求，落实“放管服”改革要求，进一步夯实企业研发、生产、检验等相关注册全过程主体责任，强化技术审评要求，优化注册管理流程，落实最严格监管和最严肃问责，引领特医食品产业高质量发展。

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