湖南明确药品批发公司异地设库、委托配送等情况的具体规定

       湖南省药品监督管理局针对药品批发企业（零售连锁总部）异地设库、多仓协同、委托配送、第三方药品物流等情况，明确了管理适用范围、有关要求和办理流程的具体规定。即新开办的需要达到的条件，既有企业未达要求的，应在限定时间内全部整改到位。

       湖南省药品批发企业新开办的验收标准，参照《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（暂行）湘药监发〔2020〕41号。该文件于2020年10月份发布，但文件上未对异地设库、多仓协同、委托配送、第三方药品物流进行具体规定。本文件的发布，完善了药品批发企业多种经营情况的管理规定及监管标准。

       CIO合规保证组织小编纵观湖南省的两份文件，以及国内其他省份对于药品批发企业的要求，互相对比之下，湖南省新开办药品批发企业的条件是较宽松一点的。具体体现在仓库的要求上。

       首先就是面积。以一般的药品批发公司普通情况来讨论，即公司有唯一一个仓库且与经营场所同一地址，自行配送，普通化学药经营范围，在上海、广东等省份、直辖市的要求中，要求该类公司有仓库不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，有冷链药品范围的，容积不少于1000平方米。有部分省份更甚至要求仓库产权为自有，不得租赁。而针对具体产品市场的经营范围，有的企业专营中药材中药饮片，有的企业专营生物制品，不同省份也有不同规定，有的不论经营范围，同一10000平方米不变，有的专营该类范围，面积可缩减至5000、3000平方米或更低。而湖南省，明确该类药品生产企业，必须有仓库不少于3000平方米，其中阴凉库面积不少于总面积的三分之二，有冷藏药品经营范围的，冷库容积不少于100平方米。经营范围仅限于中药材、中药饮片的药品批发企业，仓储作业面积应不少于2000平方米，其中阴凉库面积不少于总面积的三分之二。仅经营药品类体外诊断试剂的，冷库容积不少于50平方米。

       然后是仓库内的硬件配置。大部分省市要求仓库必须是自动仓库（AS/RS）或高架仓库（有效利用高度不低于5m）储存系统及零货拣选系统，有自动输送和分拣系统，手持终端数量，电子标签管理系统，布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区等现代物流设施设备。甚至全自动叉车（堆垛车），搬运车等都有要求。而湖南省则是鼓励企业达到这些要求，并没有强行要求。在信息化系统方面，则是要求采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、销售、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。

       还有一个方面就是运输条件，大部分省份对企业的运输车辆、保温箱等运输设备都有具体要求，少于8辆、5辆运输车；不少于3辆、2辆冷藏车；不少于20个、10个保温箱等等。而在湖南省的规定中，并没有对这方面做出具体要求。

       而在本次文件中，对异地设库、多仓协同、委托配送、第三方药品物流的具体要求，面积、硬件、运输条件方面也是比其他省份要宽松。所以总的来说，湖南省药品批发企业开办的条件，相比于其他省份的确较为宽松，亦有一个比较全面的规划。但是监管是相对于其他省份更为严格，因为在其他省份如此高门槛的要求中，药监部门均是以缓和的态度，鼓励既有的药品批发公司，逐步达到所有规定要求。而湖南省，则要求在营的药品批发企业，质量管理体系文件、计算机系统存在缺陷的应立即整改到位；组织机构、人员不符合要求的，应在2021年12月31日前全部整改到位；营业场所、仓库设施设备不符合要求的，应在2022年6月30日前全部整改到位。

       CIO合规保证组织小编认为，虽然湖南省出台的药品批发企业新开办的条件较为宽松，但是监管一点都不含糊，对现有的药品批发企业来说是一个难度不小的挑战。在这几年的短期内，对药品批发企业经营质量的监管肯定会更上一个台阶，规范药品批发流通市场，督促药企合规经营，促进医药产业合规、快速发展。

       CIO合规保证组织作为专业的第三方组织，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域耕耘十八年，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，服务企业、从业者。

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