观点

江西药监局发布药品GMP符合性检查的相关规定，持有人和药厂须知晓

CIO专家-茯苓发布日期：2021-10-21 阅读：1897

近日，江西省药品监督管理局发布《江西省药品监督管理局关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》，通知具体解释了①药品GMP符合性检查的定义和分类②药品GMP符合性检查的情形③药品GMP符合性检查的工作程序④药品GMP符合性检查的工作机制，以及其他相关要求。

一、药品GMP符合性检查定义及分类

药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查活动。药品GMP符合性检查包括依申请药品GMP符合性检查和依职权药品GMP符合性检查。

依申请药品GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的药品GMP符合性检查。

依职权药品GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施药品GMP情况的日常监督检查。

二、药品GMP符合性检查情形

（一）依申请药品GMP符合性检查的情形

符合以下情形之一的，药品上市许可持有人、药品生产企业应主动向省局申请药品GMP符合性检查：

1.新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间(生产线)；

2.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线；

3.2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行药品GMP符合性检查；

4.委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查；

5.药品品种应申请药品GMP符合性检查的情形：

（1）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种；

（2）申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；

（3）申请变更境内生产药品的持有人和转让的药品；

（4）申请出口欧盟的原料药；

（5）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查；

（6）对于仿制药等，基于风险进行上市前药品GMP符合性检查；

6.其它需申请药品GMP符合性检查的。

（二）依职权药品GMP符合性检查的情形

省局按以下情形，主动对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种开展上市后的药品GMP符合性检查：

1.按照《药品生产监督管理办法》第五十五条有关规定，组织开展上市后的药品GMP符合性检查；

2.按照省局《关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》（赣药监药品生产〔2021〕6号）要求，已报告停产、需恢复生产的；

3.省局监督检查综合评定不符合药品GMP被暂停生产或责令停产、需恢复生产的;

4.其它被暂停生产或责令停产、需恢复生产的。

CIO合规保证组织小编在这里为大家概括一下这两条，其他的内容请各位自行查阅药监部门发布的文件。总的来说，GMP符合性检查分两种情况，一种是企业需要申请行政许可，或者是进行需要经批准的相关生产、变更、上市等活动，就需要进行申请GMP符合性检查，这也是法规强制要求的。另外一种就是省级药监部门对企业进行主动检查，有日常检查，有责令停产后恢复生产的专项检查，企业被责令停产需要恢复生产的，必须经药监部门进行GMP符合性检查通过后，才准许恢复生产。

其实可以看出，在企业进行生产、销售、产品变更等行为时，GMP符合性检查都起着决定性的作用，检查不通过，或重新申报，或整改后待再次检查，甚至往复循环，将会花费企业极大的人力物力去完成。时间就是金钱，企业的发展计划将会被不定时拖延，合规成本增加，经济效益大大降低。

GMP符合性检查一次性通过，是企业最希望得到的结果。但是未到真实现场检查，企业也根本不知道自己哪里做得不够完善，不符合规定，尽管质量部及公司领导全体齐心协力，依然会有出现不符合项的可能。这时，其实可以找专业的第三方机构，对企业进行一个模拟检查，模拟GMP符合性检查。古语有云，旁观者清。第三方机构会站在最专业最中立的角度，按照药监部门GMP符合性检查的流程及内容，对企业进行一次完整的GMP符合性检查。并且，还能根据企业实际情况，对比法规要求，给企业提供整改建议、整改方案，协助企业完成缺陷项的整改。事先将所有风险缺陷项毫无遗漏地检查出来并解决，能最大程度保证企业一次性通过药监部门进行的GMP符合性检查，节省企业合规成本、时间成本，将经济效益最大化。

CIO合规保证组织作为专业的第三方组织，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域耕耘十八年，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，拥有数十位药品领域的专家，擅长各种剂型、各种治疗作用的药品全生命周期合规管理，为医药行业从业者提供一站式服务。