药品委托生产时GMP符合性检查如何准备？

       药品上市许可持有人（MAH）在进行药品委托生产时，必须要在满足GMP符合性检查要求之后，才能上市销售。相信很多持有人，尤其是研发机构，对药品生产相关的质量管理并不熟悉，也从来没有走过监管部门检查的流程。对于生产企业来讲，MAH委托生产情形下的GMP符合性检查，跟之前的现场检查也有所不同。本文CIO合规保证组织小编整理了MAH委托生产情形下的GMP符合性检查详细流程，看完您就明白啦。

       药品GMP符合性检查的申请、启动

       委托生产是需要主动向省局申请药品GMP 符合性检查的。药品上市许可持有人、药品生产企业应根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件4填写《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》；根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件2《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单》准备材料。然后，通过行政审批系统或各省局规定的渠道提交电子申请资料。

       药品GMP符合性检查的受理、审查

       省局相关部门(药化生产监管处)负责接收涉及变更的药品GMP符合性检查申请，符合要求的出具《药品GMP符合性检查形式审查意见表》，将申报材料转交省药品审核查验中心。省药品审核查验中心安排开展药品GMP符合性检查。

       现场检查

       检查前

       1.审核查验中心确定检查人员和时间，检查组长与委托生产企业沟通确定排产计划，确保核查时动态生产及核查时所有工序都能检查。核查组一般2-3人，分别为生产、检验等方面专业人员。

       2.检查组确定核查方案。

       3.被核查单位准备好符合性检查申报材料，首次会议的PPT，电脑、打印机等相关办公设备。

       4.首次会议的PPT需涵盖持有人、受托生产企业、品种信息、持有人质量体系简介，重点介绍持有人质量体系对上市产品全生命周期的质量保证，确保产品上市后的安全性。

       检查中

       1.张贴现场检查公示，检查组召开首次会议，检查组宣读检查纪律、检查组和被检查单位宣读廉政承诺，所有参会人签到。

       2.被检查单位PPT汇报迎检情况。

       3.检查人员进行文件检查、生产现场和检验现场检查。

       4.检查组严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中及时提供检查所需的相关资料，检查员同时做好检查记录。

       检查结果处理

       1. 现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。

       2.药品生产监管处对《药品GMP符合性检查综合评定报告书》进行审核。综合评定结论为符合要求和基本符合要求的，以《药品GMP符合性检查结果通知书》方式通知被检查单位。综合评定结论为不符合要求的，以《药品GMP符合性检查意见书》方式告知被检查单位。

       3.药品生产监管处负责对药品GMP符合性检查结果公示，在省局网站发布《药品GMP符合性检查结果公告》。

       4.药品GMP符合性检查信息纳入药品安全信用档案管理。

       以上就是GMP符合性检查的要点和详细流程了。如果看完之后仍有疑问，可以联系CIO合规保证组织，我们可以为企业提供模拟GMP符合性检查服务，帮助企业提前熟悉检查流程，发现存在问题，并提出整改建议，确保企业一次性顺利通过监管部门的GMP符合性检查。

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