广东省新药临床试验研究的问题与建议

       近年通过广东省政府的重视，加大前期科研投入和大力引进人才等措施，广东省新药临床前研究已初见成效，但是临床研究整体实力仍落后于北京和长三角地区。

       （一）临床研究资源发展不均衡

       广东省内备案的药物临床试验机构现有99家，数量暂列全国首位，多分布在广州市和深圳市，两市占比三分之二以上，其他市区多数在1-3家左右，更有甚者在偏远一些的市区尚无一家医疗机构具备药物临床试验资格。省内药物临床试验资源的发展及分布不均衡也一定程度上反映了各地医疗资源优势未得到充分发挥。

       建议：省内在资源分配的过程中应给予偏远地区政策上的倾斜，引导和帮扶这些地区临床试验行业的建设，促进省内临床试验的和谐发展。

       （二）医疗机构开展临床试验积极性不高

       基于目前医务人员绩效考核标准，药物临床试验既不属于医疗工作，也非医学科研或教学工作，决定了医务工作者没有足够的时间和精力去执行。同时，药物临床试验涉及药品的疗效和安全性评价，须执行“四个最严”要求并承担相应法律责任。两者共同导致很多医院及医务工作者对临床试验开展的积极性不高。

       建议：鼓励医疗机构设立专职临床试验部门、完善临床研究者的绩效工资分配激励制度及职称评定体系等，在绩效考核、职称评审、医院考核等方面体现出药物临床试验应有的权重，进而提高医疗机构及医务人员开展临床试验的积极性。

       （三）专职技术队伍发展严重受限

       药物临床试验专职技术人员是有关药品注册法规与技术指导原则的贯彻者和执行者，也是连接申办者、监管部门和研究者的桥梁，承担着临床试验全程协调、支援和管理的职责，是一支涵盖医学、药学、生物统计等专业的复合型技术队伍。但是由于目前专业技术评审体系没有该方向职称系列，该系列岗位人员无法得到晋升空间与机会，导致人员流动、人才流失严重，对药物临床试验的长期发展造成极大的影响。

       建议：设置“临床型助理研究员、副研究员、研究员”系列职称，专职从事药物临床试验人员无论是医学、药学、护理等学历背景，均可以参加职称评选。企业、医疗机构等单位也应一视同仁予以聘任，从而使药物临床试验专职技术人员队伍得以稳定与发展，促进高素质临床试验人才的产出。

       （四）临床试验质量和效率欠缺保障

       临床试验质量与效率至关重要，然而在实际执行过程中，由于缺乏专业的管理和支持，药物临床试验的质量和效率往往得不到保证。

       建议：就医疗机构而言，对参加临床试验的医护人员进行针对性培训与学术交流，鼓励医护人员参加临床试验，提高临床诊疗水平。就申办者而言，应当重视临床试验投入与管理，培养善于管理临床试验的人才，履行好申办者职责。对于合同研究组织（CRO）/临床试验现场管理组织（SMO）公司而言，应重视培养稳定、专业、全面的技术队伍，为研究者、申办者提供优质的服务。

       （五）优势临床试验资源挖掘不充分

       我省开展高水平临床试验研究的有利条件有：1.资源优势，广东省拥有位列前茅的西医院校（中山大学、汕头大学和广东医科大学等）和中医院校（广州中医药大学）的各大附属医院、药物临床试验机构数量以及人口基数；2.区位优势；3、经济实力具备优势。但是，省内医疗机构担任组长单位及开展创新药Ⅰ期或仿制药生物等效性试验比例较低。担任组长单位一定程度上反映了该医疗机构学科专业在业界的水平层次，目前省内组长单位的占比与丰富的医疗及医学院校资源的反差，提示省内丰富的优势医疗资源未得到充分利用，同时Ⅰ期及生物等效性试验数量少也提示了省内Ⅰ期临床研究平台的缺乏。

       建议：省内医疗机构应扬长避短，积极展示优势专业，充分挖掘优质医疗和学科资源。同时，加强Ⅰ期临床研究平台的建设，提升Ⅰ期临床研究的质量吸引更多的优质制药企业。

       （六）公众理解与支持不足

       药物临床试验是在人体开展的临床科学研究，若没有志愿者愿意参加，试验则无法开展。现实中，多数病患对于临床试验具有一种本能的排斥态度，因其只片面地看到临床试验存在的风险而忽视了临床试验背后的科学性和伦理性。如何使公众对临床试验有正确认识，是临床试验能否顺畅发展的重要因素。

       建议：通过不同渠道向公众客观全面地介绍临床试验的科学性、伦理性以及严谨性，告知临床试验的推动对于药物的研发、医学事业的发展甚至公众健康的提升有着重大意义。此外，大众传媒与专业媒体也应正面宣传药物临床试验，营造科学、客观的氛围。

相关文件下载、服务及学习课程：

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家