辽宁省药监局：药品上市许可持有人的关键人员责任清单

 为全面贯彻药品监管“四个最严”指示精神，辽宁省药品监督管理局公开征求《药品上市许可持有人及相关关键人员责任清单（征求意见稿）》意见。和《药品管理法》相比，意见稿进一步强化药品上市许可持有人的主体责任，列出MAH持有人相关关键人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人）的职责。意见稿包括生产企业和不具备生产条件的持有人，CIO合规保证组织小编给大家讲讲不同类型持有人的关键人员应该怎么配制。

一、不具有生产能力的企业

1、法定代表人、企业负责人

企业的法定代表人和企业负责人负责建立质量保证体系，对药品质量全面负责。组织相关人员对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力，持续符合药品GMP以及受托生产产品的生产质量管理要求。组织起草、签订与受托生产企业的委托协议。定期开展质量体系审核。发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门，并按照持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

2、质量责任人

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二十三条，质量管理负责人需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量负责人应该履行的职责有：监督质量保证体系及委托生产协议的完成情况，制定人员培训的方案和计划，负责GMP体系的文件管理，确保完成各种必要的确认和验证，负责质量控制，对相关方开展质量审计，制定自检计划。

3、质量受权人

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二十五条质量受权人需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

质量授权人负责制定产品放行和参与体系建设。

二、药品生产企业

和不具备生产能力的企业相比，药品生产企业需要建立“质量管理体系”而非“质量保证体系”。除了法定代表人、企业负责人和质量受权人，生产企业在质量负责人和生产负责人的责任清单上有所不同。

1、质量负责人

生产企业的质量负责人应履行以下责任，建立质量管理体系，负责人员和培训，厂房与设施、设备维护，物料与产品，确认与验证，文件管理，质量控制，委托生产与委托检验，相关方的质量审核，接受监督，重大安全事件报告和其他法律法规。

2、生产负责人

根据GMP第二十三条，生产负责人需具备以下资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

生产负责人应该履行以下责任：监督质量管理体系执行情况，人员和培训，厂房与设施、设备，物料与产品，确认与验证，文件管理，药品生产，质量管理，委托生产和自检等。

本次辽宁省药监局发布的《药品上市许可持有人及相关关键人员责任清单（征求意见稿）》，落实省局药品监管“管人管事并重，重在管人”的监管理念，进一步强化药品上市许可持有人主体责任，提升相关关键人员药品质量责任意识，督促、指导企业法定代表人、企业负责人等相关关键人员依法依规履职，保障人民群众用药安全、有效，也给各位想要申请成为MAH持有人的企业作出了指引。

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