抗病毒药品说明书修订剩余两个月时间，你们做好修订备案了吗？

       近日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告（2021年第117号）》，对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，包含处方药及非处方药。此类药品多为中成药制剂，指药品名称含“抗病毒”字样的药品。不包括里把利巴韦林、干扰素等化学药制剂。

       处方药说明书修订要求，【不良反应】项应包括“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等”，【禁忌】项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”，【注意事项】项应增加“久病体虚者如出现腹泻时慎用”“过敏体质者慎用”“本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用”。

       非处方药说明书修订要求，【不良反应】项、【禁忌】项要求与处方药说明书修订要求相同，【注意事项】项应增加“久病体虚者如出现腹泻时慎用”“本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用”。此外，【注意事项】项应变更，“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用”中的“慢性病严重者”应修改为“患者”。

       公告规定，药品上市许可持有人应于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

       国家药监局网站信息显示，我国获批的抗病毒中成药制剂有40多个，生产企业众多。各企业均应在规定时间内完成备案以及说明书和标签的更换工作。另外，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。

       那么企业具体应当如何向省药品监督管理部门备案呢？对新增不良反应发生机制应该深入研究什么方向？怎样的行动才是有效措做好宣传培训呢？

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