困扰院内制剂的难题正在解决，新政迎来诸多利好

       现如今很多医院都有自己研制的“看家药”、“王牌药”，我们称之为“院内制剂”。院内制剂这几年来大受欢迎，因为其适宜的价格、良好的口碑，不少已经成为“网红产品”。但是，院内制剂也因不能在市场上流通使用、医保支付等问题受到很大限制。院内制剂注册和新药注册几乎同样困难，花费了一样的时间和精力，最后取得的批准文号，有效期只有3年（药品批准文号是5年）。而且，院内制剂只能在本医疗机构使用，可以说，从政策上严格限制了院内制剂的发展。

       但是，随着中医药传承创新发展，一系列利好院内制剂的政策也相继出台。近日，甘肃省药品监督管理局、甘肃省卫生健康委员会就发布了《关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》（以下简称《措施》），该项措施对院内制剂的创新发展提出了具体的做法。

       早在2016年，对于部分院内制剂做了政策松绑。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，不需要取得批准文号，只需要向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。

       甘肃省新发布的《措施》，进一步优化了医疗机构传统中药制剂的备案管理。对于处方来源本省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂，能提供在本医疗机构内5年以上（含5年）使用历史的证明资料和不少于100例（每年病例数不少于20例）临床病例总结的，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。此外，对于处方来源《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，医疗机构如果能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料，以及剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料，也可免提交主要药效学研究资料、文献资料。

       另外，新《措施》对院内制剂的流通渠道也做了更详细的规定。《措施》指出，医联体牵头的三级公立医院配制且临床使用2年以上的中药制剂，根据“临床必需、安全有效、使用方便”的原则，由牵头单位报备调剂使用计划后，可凭执业医师的处方在其内部使用。列入《甘肃省调剂使用院内中药制剂目录》的品种，经批准后，可在指定医疗机构之间调剂使用。

       CIO合规保证组织小编建议，医疗机构应抓住中医药事业发展的有利时机，结合中医特色，积极开展院内中药制剂的研发生产，严把制剂质量关，为临床提供质量优、疗效好的特色制剂。CIO合规保证组织，可以为医疗机构提供院内制剂注册申报服务，推进中医药产品上市进程，共同为广大患者的身体健康保驾护航。

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