化妆品新原料持续获批， 为中国原料市场发展注入“强心剂”

       自今年5月1日起《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施以来，截至目前为止，短短几个月的时间，国家药品监督管理局已经新增了四条化妆品原料备案信息。这与过去2009-2019年，十年时间才获批了四个化妆品新原料形成巨大的反差，大大提高了企业对新原料注册、备案的积极性，为中国化妆品原料市场发展注入“强心剂”。

       众所周知，化妆品新原料审批难是长期困扰我国化妆品行业发展的“卡脖子”问题，业内对此反映也愈发强烈。此前，《已使用化妆品原料目录》（2021年版）显示化妆品可用原料为8972种，远不及国外化妆品原料的数量，一些国际上已经广泛应用的新原料在我国无法使用，这一定程度上阻碍了化妆品技术创新。因此，《化妆品监督管理条例》对化妆品新原料的监管进行重大调整，采用分类注册和备案管理，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的实施为贯彻落实相关规定要求提供了规范指导。

       在上述已经通过的四个新原料的备案信息中，详细公布了每个新原料的技术要求，其中包括了新原料的INCI 名称、ID号、外文名称、化学式、动植物原料名称、常见别名、缩写、EINECS/ELINCS登记号、原料来源、原料组成、分子式、化学结构式等信息；同时，其中还介绍了新原料的性状指标、理化常数、原料使用目的、适用范围、注意事项、贮存条件、使用期限等信息。

       值得注意的是，以上获批的四个新原料均为国产原料。这对很多注重科研初创的中小型生物科技公司来说是一种鼓励。任何一家公司，只要按照国家发布的技术标准，确保产品品质及安全性，都可以做新原料的开发和申报。

       最后，小编想给计划做新原料的开发和申报的企业一些建议。虽然《化妆品监督管理条例》对低风险原料强调提交即备案，大大加快了新原料的上市速度，但是在技术资料方面的要求并没有降低。在没有相关监管机构的审核把关之下，企业需要以更加主动的态度来进行新原料的研究和评估，按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求准备申报资料。

       尽管《化妆品新原料注册备案资料管理规定》进一步细化了新规下新原料申报的具体要求，但面对各种各样不同类型的申报原料，还是非常考验企业对法规的理解程度且有一定的实操难度。选择专业的第三方服务机构，可以减少很多申报烦恼。CIO合规保证组织，十八年来专注研究医药监管科学，时刻关注着法规的最新变化，相较于一般企业，我们能更早、更快的掌握法规动态，提供实时、权威、专业的法规咨询服务，并拥有一批从业经验丰富的项目专家贴心服务，帮助您一站式解决化妆品新原料备案注册过程中遇到的所有难题。

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