药品生产质量安全主体责任重点事项清单

— 1 — 附件 1 药品生产质量安全主体责任重点事项清单 （持有人自查包括但不限于本清单内容） 序号 具体内容 法律法规等依据 1 药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 《药品管理法》第六条 2 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整 和可追溯。 《药品管理法》第七条 3 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书（未实施审批管 理的中药材和中药饮片除外）。 《药品管理法》第二十四条 4 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准 的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 《药品管理法》第二十八条；《药 品注册管理办法》第八条 5 药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定，对药品的生产、上市后研究、不良反应监测及 报告与处理等承担责任。其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持 有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 《药品管理法》第三十条 6 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市 许可持有人应当对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控 制能力。 《药品管理法》第三十一条；《药 品生产监督管理办法》第二十七 条 7 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；药品上 市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理 能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协 议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。经批准或者通过关联审评审批的原料药应 当自行生产。 《药品管理法》第三十二条；《药 品生产监督管理办法》第四十二 条 8 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行 文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。 《药品管理法》第三十三条；《药 品生产监督管理办法》第三十七 条