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药品生产质量安全主体责任负面事项清单

文档简介:持有人( MAH)要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查,及时发现问题并进行自我纠正,不断提升药品生产合规水平。
专家名称: 山药
更新日期:2021-07-09
类别:药品/政策法规/工作文件
页数:2页
下载量:6
应用岗位:质量负责人,药品上市许可持有人,MAH
应用地区: 江苏省
法规依据: 《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》
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— 1 — 附件 2 药品生产质量安全主体责任负面事项清单 (持有人自查包括但不限于本清单内容) 序号 具体内容 法律法规依据 1 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 不得委托生产(国务院药品监督管理部门另有规定的除外)。 《药品管理法》第三十二条 2 药品上市许可持有人对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,不符合国 家药品标准的,不得放行。 《药品管理法》第三十三条 3 无药品生产许可证的,不得生产药品。 《药品管理法》第四十一条 4 药品生产、检验等记录不得编造和篡改。中药饮片不符合国家药品标准或 者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制的,不得出厂、销售。 《药品管理法》第四十四条、《药品生产监督 管理办法》第二十四条 5 经质量检验不符合国家药品标准的药品,不得出厂。 《药品管理法》第四十七条 6 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药 品工作。 《药品管理法》第五十条 7 已被注销药品注册证书的药品,不得生产。 《药品管理法》第八十三条 8 禁止生产假药、劣药。 《药品管理法》第九十八条 9 禁止未取得药品批准证明文件生产药品。 《药品管理法》第九十八条

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