医疗器械风险排查，地毯式监管铺开序幕

       今年，国家药品监督管理局发布通知，部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。近期，国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点，全面推进风险隐患排查治理工作。

       此次医疗器械风险排查，由国家药监局牵头，地方各级药品监管部门多措并举，周密部署。全面落实企业质量安全主体责任，企业先自查，监管再跟进，责任治理体系进一步完善。

       针对医疗器械的监管趋势越来越严的情况，CIO合规保证组织专家认为主要有以下几个原因：一、受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段，医疗器械仍有很大上升空间。产业的发展必须伴随监管政策的进一步完善，才能推动我国医疗器械产业高质量发展。二、由于一些历史原因，有些产品宣传违规治疗作用，有些产品含药物但按医疗器械申请了产品注册，针对这一类的产品需要集中整治处理。三、由于地区发展不同，比如二类医疗器械的注册审批，各地方有些不同，需要有同一严谨的标准。

       那么对于医疗器械未来的监管重点，CIO合规保证组织专家认为主要集中在这三方面：一、跟疫情防控有关的医疗器械，如新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等将重点排查，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。二、带量招标采购中标的产品。对于冠脉支架等国家集中带量采购中选产品展开重点排查。三、低端重复注册的医疗器械、含有违禁成分的医疗器械，也是本次排查的工作重点。

       在近期的工作推进会上再次强调了构建风险治理长效机制，不断推进风险隐患排查治理工作走深走实。对于医疗器械生产企业、经营企业，在提交了风险自查报告之后，如何保证企业持续合规经营也是至关重要。CIO合规保证组织，为企业提供GMP合规审计、GSP合规审计服务，帮助企业及时发现不规范质量管理行为和潜在风险，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

       CIO合规保证组织，致力于研究医药监管科学，促进医药产业合规快速发展。

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