药品GSP/GMP认证取消，医药企业切莫高兴得太早而踩雷！

  《药品管理法》修订稿将于2019年12月1日，正式实施，其中关于药品生产和药品经营资质规定如下：

第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

  药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

  药品生产企业和药品经营企业看到这两条规定，从字面意思理解，实施了这么多年的GSP认证和GMP认证终于取消了，以后筹建认证和到期换证就不用搞了，如果你有这种想法，那就错了，因为最新的《药品管理法》修订体现的可是“四个最严”，对于医药合规问题，药品监管部门一直没有放松过，而且是越来越严，政策越来越严（处罚力度越来越大），监管行动频次越来越密（违规处罚信息越来越多），信息技术也将在政府监管中越来越广泛的运用，技术监管将成为一种重要手段，例如追溯制度的落实，将会更多通过信息技术手段来完成，两证的取消，使得医药企业合规的“天花板”变成持续合规的“地板”。“持续合规”和“飞行检查常态化”将成为医药企业新的压力和持续改进的动力。CIO合规保证组织也针对《药品管理法》修订版开展深入的医药合规业务设计，例如：生产企业和经营企业的模拟飞检（点击查看）和药品经营企业的模拟飞检（点击查看），可以帮助医药企业照照镜子，找找原因，建立持续合规的体系。

   CIO合规保证组织专家罗汉果（点击查看）提醒你注意以下这两个问题：

  《药品管理法》修订版于2019年12月1日正式实施，那是不是实施后到期的药品GSP/GMP证书就无需换证了呢？

   答:不可以

   原因：尽管新的《药品管理法》已经实施，但并没有立即废除《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）和《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）认证工作，这两个管理规范依然处于生效状态，依然有效。因此《药品管理法》修订版的实施对药品GSP/GMP认证影响不大，医药生产和医药经营还必须进行药品GMP认证（点击查看）或药品GSP认证（点击查看），千万莫要放松认证工作而踩雷，那样会死的很惨，因为医药企业少了一道合规关卡，严重违规将会直接被撤销许可证，那医药企业可真就凉凉啦！如何避免新旧法律落实转换之间避免踩雷，CIO合规保证组织资深专家远志（点击咨询）和资深专家甘草（点击咨询）认为，只有通过建立系统的医药企业持续合规整体解决方案（点击查看），才能保障医药企业的持续合规，降低违规的风险。

   什么时候才能不用进行药品GSP/GMP认证了？

   答：新的《中华人民共和国药品管理法实施条例》出台，并明确废除《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）和《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）的认证工作生效之日起。药品生产和药品经营就可以不用再认证了。那么如何保证认证后“失重感”，保证药品生产和药品经营持续合规，那就赶快来CIO在线（马上点击）吧！

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