质量管理体系需不断改进—CIO助力医药产业快速发展

       近日，国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会，局长焦红出席会议并讲话，副局长陈时飞作工作报告，总结体系建设运行情况，充分肯定了疫苗监管质量管理体系工作取得的成果，并部署下一阶段体系建设重点工作。

       会议回顾了疫苗监管质量管理体系建设运行情况。在体系运行过程中，国家药监局开展了风险管理、内审以及服务对象满意度调查等质量管理活动，对发现的问题制定了相应的应对措施并进行整改。会上，各相关司主要负责同志对内审问题整改工作分别进行了汇报。

       我国分别于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估，2021年将迎来世卫组织最新一轮的疫苗国家监管体系评估。疫苗监管质量管理体系建设，是提高监管规范化水平的需要，是全面贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的重要举措及体现。

       目前，国家药监局和相关直属单位、31个省级药监局全部建立了疫苗监管质量管理体系，初步形成了协调统一的中国国家疫苗监管质量管理体系。越完善的疫苗监管质量管理体系，越能提高我国疫苗的质量，越能推进疫苗产业快速、合规发展。疫苗监管质量管理体系的适宜性、有效性和充分性在本次新冠肺炎疫情上有着充分的体现及印证。一年多以来，国家药监局一手抓新冠疫情防控，一手抓体系建设，在应对新冠疫情工作中，监管工作有序、有效，临危不乱。

       新华网6月7日消息，目前国内已有21个新冠疫苗进入临床试验阶段，其中4个在国内获批附条件上市，3个在国内获批紧急使用，其中2款灭活疫苗进入世卫组织紧急使用清单，并且我国已向全球供应超过3.5亿剂疫苗。这些成果，除了得益于研发企业的高效组织、科研人员的专业水平，药监部门的疫苗监管质量管理也有着不可代替的功劳。

       疫苗监管质量管理体系是针对药品监管人员方面的体系。而疫苗在研发、生产、经营、使用等环节都有对应的质量管理制度，形成独特的质量体系，从而保证疫苗质量。监管质量管理体系的建设与改进，亦会对各环节的质量管理体系要求不断提高，推动各环节的质量管理体系不断改进优化。这时候，各企业就要对自己的质量管理体系进行改进和优化。

       CIO合规保证组织，可以为各企业提供质量管理体系建设、变更改进、优化的服务，并可新建、修订整体质量管理体系文件，还可提供质量管理体系审计的服务，排查出企业当前质量管理体系的风险点，为企业排忧解惑。CIO合规保证组织在协助企业快速、合规地发展的同时，也为促进疫苗产业快速发展而努力，为中国成为世界疫苗强国而努力 。

       CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。从而促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务。

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