医疗器械生产企业医用口罩体系文件记录表格—2021版

热烈庆祝CIO合规保证组织成立17周年，特推出促销活动

购买：医疗器械生产企业GMP合规审计

赠送：本套体系文件模板、体系文件定制、体系文件上门培训、体考模拟全部试题等。

（详情请咨询客服！CIO合规保证组织用高质量服务助您持续合规，轻松面对监管部门的日常检查和飞行检查！）

      适逢新冠疫情下医用口罩生产企业纷纷成立，国家监管部门加大对医用口罩生产企业的日常检查和飞行检查，“体考”（体系文件考核）也成为摆在疫情期间新成立的医用口罩生产企业的一大关卡。体系文件是企业质量管理的基础和保障，而体系文件中的质量直接影响企业质量的规范性和合规性，CIO合规保证组织在对近三年医疗器械生产企业违规数据分析，发现其中体系文件不合规占比70%以前，由此可以看出体系文件对医疗器械生产企业的合规起到十分重要的保证作用。CIO合规保证组织作作为中国专业的第三方大健康合规服务提供商，服务的客户过千家，CIO合规保证组织近期接到大量疫情期间成立的医用口罩生产企业咨询体系文件需求，为此，CIO合规保证组织合规中心应广大客户的需求特别推出本套体系文件。

体系文件主要内容：

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质量手册 1份

程序文件 23份

三级文件 80份

质量记录文件 179份

用途：

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▶直接用于新成立医疗器械生产企业建立高质量的体系文件；

▶有过违规处罚的医疗器械生产企业优化体系文件参考；

▶有成熟质量管理经验的医疗器械生产企业体系文件对标参考。

特色：

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▶专为医用口罩生产企业打造的2020版模板

▶质量获监管部门认可：CIO合规保证组织合规中心专家根据客户项目精心整理，在监管部门的体考中获得满分，被选为示范性体系文件。

▶新、新、新：依据2020年最新现行有效的相关法律、法规、标准和指南等编写，全新的质量记录文件，轻松迎接监管部门的体考、日常检查和飞行检查。

▶质量管理相关岗位：包括企业全部与质量管理相关部门和岗位。

▶直接编辑：质量记录文件全部为word版，可直接编辑，进行个性化设置，可根据企业自身情况进行编辑修改。

▶售后提示：

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1. 可开发票；

2. 可接受订制体系文件，价格咨询客服；

3. 可接受体系文件远程或现场使用培训（现场使用培训需要付费，价格可咨询客服）。

▶温馨提示：

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1.因体系文件为数字产品，一经售出，概不退款，除非有与现行有效法律法规有重大失误等质量问题方可退款；

2本套体系文件已经过三审三校对过程，但因内容过多，疏漏之处再所难免，如因排版、格式不美观等要求，以及标点符号或错别字不超过全部文档的千分之一等要求退款一律拒绝；

3.因体系文件有一定的政策执行差异性，本套体系文件以广东省某客户项目为基础整理，不接受以政策差异性的理由退款行为，但可协助按照当地政策进行优化。

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