疫情之下监管不放松， 广州又一家化妆品厂停产整改

       近日，国家药品监督管理局发布关于广州南雪药业有限公司飞行检查结果的通告，由于该企业违反了《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》等有关规定，国家药品监督管理局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对该企业立案调查。

       国家药品监督管理局6月11日发布的《广州南雪药业有限公司飞行检查结果》显示，广州南雪药业有限公司在机构与人员方面存在相关工作人员无从业健康证明等问题；在质量管理方面存在未按规程对半成品等检验和记录、不合格物料存放不规范等问题；在厂房和设施、设备方面存在人流和物流走向不合理、设备清洁消毒不到位、水处理系统未按规程维护保养等问题；在生产管理方面存在未按制度规定进行首件检验、工艺规程不齐全等问题。

       早在1月国家药监局召开的2021年首场化妆品监管条例实施新闻吹风会上，国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬就提到，为确保《化妆品监督管理条例》的贯彻实施，国家药监局将按照《条例》确定的原则，做好后续政策的细化，加强执法力度，确保《条例》的各项规定得以切实的落实、执行。4月20日，国家药监局发布了2020年《药品监督管理统计年度报告》，数据显示，2020 年各级监管机构共检查化妆品生产企业 1.10 万家次，责令暂停生产企业75家次；共查处化妆品案件 14316 件，同比增加 64.50%，对行业的违法打击力度很大。到了今年，我们可以看到，这种高压紧绷的状态仍在持续。

       有参与飞行检查的业内人士表示，现在监管部门是“按着标准的内容一条一条的抠细节”，这也意味着，作为化妆品生产厂家，抱着蒙混过关的心态已经行不通了，任何细枝末节都要严格执行到位。

       《化妆品监督管理条例》落实“最严厉的处罚”要求，针对特别严重违法行为，没收违法所得、最高货值金额30倍的罚款、吊证、10年禁业等。情节严重的处罚到人，最高5倍年收入的罚款，终身禁业，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

       无论什么时候，化妆品生产企业都应把安全放在第一位，坚守合规底线。过去由于法律意识单薄导致的种种不合规行为，现如今都要想方设法改正，否则，终有一天会被监管部门处理。生产企业在做好内审的同时，也要注重第三方外部审计，以独立客观的第三方视角，发现企业自身存在的缺陷问题。小编建议，生产企业应半年或一个季度一次，定期邀请第三方专业机构到企业进行GMP合规审计，发现企业自身不容易发现的问题。CIO合规保证组织，是一家独立的第三方专业机构，我们为企业提供GMP审计服务，根据《化妆品生产许可检查要点》，对企业的质量体系执行情况进行审查，帮助企业及时发现生产过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患，如物料存放是否规范、人流物流走向是否合理，评定企业的质量管理体系水平，给出纠正预防措施的建议，如设备养护不当该如何保养，如何及时更改文件，给出针对性的解决措施。帮助企业及时发现问题、解决问题，保持合规生产；组织最新GMP法规知识培训，并对培训效果进行考核，整体提高人员合规风险意识水平。

       党的十九大提出打造共建共治共享的社会治理格局，鼓励社会组织积极参与社会治理。CIO合规保证组织，是一支独立的、专业的第三方力量，专注研究医药监管科学，促进医药产业合规。我们将与国家药监局同心协力、共同努力，保障公众用妆安全，促进化妆品行业高质量发展。

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合规文库：化妆品生产许可检查要点

合规培训：新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）

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