深圳罗伯医疗科技首个消化内镜整合型机器人上市

第一类医疗器械产品备案，可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》的第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定，具备相应条件的企业生产医疗器械。

为深圳罗伯医疗科技点赞，首个消化内镜整合型机器人上市

2025年3月12日，国家药监局官网发布通告， 我国首款消化道内窥镜手术器械一体化机器人系统——由深圳市罗伯医疗科技有限公司研发的创新型设备，已经获得国家药监局的批准上市。

门槛成本和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及...

经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获批与十年器械审评改革红利

门槛和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定...

3月12日，国家药监局官网公示医疗器械临床试验项目核查重点及评估准则，明确该标准将于5月1日正式生效。根据公告要求，新提交的注册申请项目将依据本准则开展临床核查，正在审评阶段的注册申请项目也需同步参照执行。核查内容涵盖七个维度，共15项重点。

药品批文价值评估

医疗器械临床试验审计，现场检查新规发布，72项检查要点！

今日，国家药监局发布了新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》的公告，自2025年5月1日施行，旧版文件同时废止。

医疗器械分类界定工作流程大揭秘！1个网站搞定所有

想申报器械注册但分不清管理类别的都看过来了！

“经导管三尖瓣环成形系统”获批| 我国过去十年医疗器械审评审批制度改革...

大家好，2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统的创新产品注册申请获得批准上市。（以下简称K-Clip）