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血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂,那么体外诊断试剂申报上市时,要提交什么资料?流程是怎样的?
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。
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注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的,企业需要向原注册部门申请办理变更注册;