【政策解读】《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，企业如何...

2022年12月29日，国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》...

创新医疗器械设计开发问题探讨

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

【每周警示】生产虚假标签+未经注册的化妆品，广州一公司被罚12余万

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变更原辅包供应商属于重大变更吗？

是否属于重大变更还得按实际情况来讨论。比如，现在选择的原辅包的供应商是“i”的状态，或者说它没有登记，那么就是属于重大变更，因为国家局还没有它的相应信息。

医疗器械唯一标识影响深远，医疗器械生产经营企业尽快开展部署！

速看！截止2023年5月，化妆品备案关键事项提醒！

化妆品备案关键事项提醒！2023年5月截止！还没做好以下工作的企业要行动起来了！

关于广东省批发企业准入机制和融合监管机制的解读