进口医疗器械注册注意事项，资料准备、风险评估、注册检验......

业内很多朋友都咨询过CIO医疗器械进口事宜，那么我们今天就和大家分享进口医疗器械注册过程中需要注意的事项有哪些。

新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

日前，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》，自2025年1月1日起实施。实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意，针对产品的延续注册，国家药监局作出了如下规定......

6月1日起！大批医械「实名制」管理

新研制的医疗器械，如何进行分类界定，以便申请医疗器械的注册备案？

为了进一步提升分类界定工作质量和效率，5月11日，国家药监局发布了关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。《公告》明确了新研制医疗器械分类界定的申请途径，注册备案人应重点关注以下几点......

新规：9月实施，医疗器械分类界定申请资料要求！

近日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，将于2024年9月1日起施行。其中，《公告》对于医疗器械分类界定的申请资料提出了新的要求，医疗器械注册备案人注意了：

生产不合格口罩，福建1企业被重罚

医疗器械软件注册资料重点关注什么要点？

医疗器械独立软件产品现场核查常见问题

医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能...

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关材料。

未按规范要求生产，广州1企业被罚27万余元