经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获批与十年器械审评改革红利

门槛和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定...

3月12日，国家药监局官网公示医疗器械临床试验项目核查重点及评估准则，明确该标准将于5月1日正式生效。根据公告要求，新提交的注册申请项目将依据本准则开展临床核查，正在审评阶段的注册申请项目也需同步参照执行。核查内容涵盖七个维度，共15项重点。

药品批文价值评估

医疗器械临床试验审计，现场检查新规发布，72项检查要点！

今日，国家药监局发布了新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》的公告，自2025年5月1日施行，旧版文件同时废止。

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想申报器械注册但分不清管理类别的都看过来了！

“经导管三尖瓣环成形系统”获批| 我国过去十年医疗器械审评审批制度改革...

大家好，2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统的创新产品注册申请获得批准上市。（以下简称K-Clip）

降本增效|药品批零一体化！药品经营许可证怎么办理？

据海南药监局新政，支持同一家公司同时取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批零一体化经营，那企业要如何申报经营许可？有什么要求？

构筑核心竞争力门槛：中药保护品种申请

为广东省药监局点赞：处罚裁量规则透明、程序规范

全球竞争格局下，药品生产企业提升核心竞争力的两个借鉴案例