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广东药品经营许可证换证(零售)申请指南、流程

2023年 广东省 广州市 越秀区 药品-经营许可
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:越秀区市场监督管理局(区知识产权局)

2. 办理方式:网上办理、现场办理

3. 办理地点:广州市越秀区东风中路448号成悦大厦越秀区政务服务中心3楼综合窗口

4. 药监咨询:020-83606141     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请: 

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

办理流程

法定办结时限:25个工作日;承诺办结时限:4个工作日

1、收件和受理:5个工作日。

办理结果:

(1)能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;

(2)根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;

(3)收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

2、审查:2个工作日。

办理结果:提出初步意见,转入决定步骤。

3、决定:2个工作日。

办理结果:(1)申请符合规定的,准予行政许可。(2)申请不符合规定的,不准予行政许可。

4、颁证与送达:3个工作日。

窗口领取、邮寄送达。

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线下办理流程


流程图


网上办理流程


流程图


申请材料

1. 药品经营许可(零售)通用材料1《药品零售企业许可事项申请表》 。>>《药品零售许可事项申请表》

2. 《营业执照》(可通过系统自动获取)。

3. 质量负责人:①身份证②学历证明③职称证明文件或执业资格(注册在本单位)④劳动合同和聘书⑤无《药品管理法》第118条、第123条规定情形的声明⑥备案回执。

4. 如为连锁总部分支机构,需提交连锁总部《营业执照》、《药品经营许可证》复印件。

5. 企业申请换证前12个月内非因违法违规而销售假劣药的自我保证声明。

6. 申请材料真实性、有效性的自我保证声明原件。

7. 法定代表人:①身份证;②简历;③职称证明文件或执业资格;④学历证书;⑤关于无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条规定的情形的声明。

8. 企业负责人:①身份证;②任命通知书;③简历;④职称证明文件或执业资格;⑤学历证书;⑥关于无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条规定的情形的声明。

9. 药品经营许可证正、副本原件。

10. 处方审核员:①身份证;②学历证明;③职称证明文件或执业资格(药师或执业药师注册单位须与工作单位一致);④劳动合同和聘书;⑤无在其他企业兼职的自我声明。

11. 其他药学技术人员:①身份证;②学历证明;③职称证明文 件或执业资格(药师或执业药师注册单位须与工作单位一致);④劳动合同和聘书;⑤无在其他企业兼职的自我声明;⑥ 备案回执。

12. 营业场所、仓库的房屋产权或使用权证明(有效期内的房屋租赁证明及房屋租赁备案证明复印件)。

13. 营业场所、仓库平面布置图。

14. 企业药品经营质量管理文件体系目录及仓储设施、设备目录(药品零售连锁企业门店可免交此目录)。

15. 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,需提交《申请行政许可委托书》、委托人及被委托人身份证明。

结果样本

药品经营许可证

常见问题

问题1:如果药证来不及申请换证,如何处理?

答:如果药品经营许可证到期时仍未提交换证申请,药品经营许可证到期作废,企业需重新按筹建-核准流程申报。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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