基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的，可以提出申请：
（1）广东省卫生健康委员会审核确定使用急需药械的医疗机构；
（2）粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：20个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
2、审查（时限：10个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
特殊程序：专家评审（时限：10个工作日）
3、决定（时限：10个工作日）
办理结果：（1）符合规定的，准予行政许可；（2）不符合规定的，不准予行政许可。
4、制证（时限：8个工作日）
办理结果：（1）符合规定的，准予行政许可；（2）不符合规定的，不准予行政许可。
5、送达（时限：2个工作日）
办理结果：（1）准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》；（2）不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。
送达方式：窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
申请材料
1、医疗机构申请使用港澳药品基本信息表。>>
2、资质证明资料。
3、医疗机构申请使用港澳药品基本情况表。
4、香港或者澳门地区允许上市的批准证明文件。
5、药品的包装、标签、说明书样本及产品完整实样图片。
6、医疗机构使用药品的评估资料。
7、医疗机构使用药品伦理审核资料。
8、医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度。
9、医疗机构法人代表承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品申请由谁批准？
答：根据市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知 在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
