广东药品经营许可证变更质量负责人（批发、零售连锁总部）申请指南、流程

1. 办理部门：广东省药品监督管理局

2. 办理方式：网上办理

3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅

4. 药监咨询：020-37886014      CIO咨询：400-003-0818

符合《药品经营和使用质量监督管理办法》法律法规要求。

流程文字说明

法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：1个工作日

1.收件（时限：5个工作日）

 办理结果：1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

2.受理（时限：0个工作日）

办理结果：1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.审查（时限：1个工作日）

   办理结果：出具审查意见。

4.决定（时限：0个工作日）

   办理结果：出具审批意见。

5.制证（时限：5个工作日）

   办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

6.送达（时限：0个工作日）

   办理结果：多种渠道将办事结果送达办事人。

1. 《药品经营许可证》变更申请表 ；>>《药品经营许可证》（批发、零售连锁）变更申请表

2. 《药品经营许可证》正、副本原件（可通过系统自动获取） ；

3. 营业执照（可通过系统自动获取）（涉及变更企业名称的，还需提供变更前的营业执照的复印件（加盖企业公章））；

4. 变更质量负责人，需提供聘书原件、劳动合同原件、执业药师履历表、身份证原件、学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、无违法自我保证声明（详见模板）。

问题1：药品经营许可证变更事项的相关问题

答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。

问题2：请问新版的药品经营许可证电子版如何下载呢?

答：请凭数字证书自行在企业端下载即可。详见我局公众网站：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3068956.html。

问题3：我司为药品批发企业，拟分立业务，请问该如何申请药品经营许可证变更请问应按什么程序进行变更？

答：根据《药品经营许可证管理办法》第十四条，企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。此类分立不属于变更，应按规定申请新开办药品批发企业。新开办药品批发企业应符合国家局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、《药品经营质量管理规范》及其指导原则，以及《广东省食品药品监督管理局关于印发<广东省药品现代物流技术指南（试行）>的通知》的要求，请按有关规定执行。

问题4：是否需要邮寄《药品经营许可证》正副本原件给省局？

答：不需要。

问题5：药品经营企业将原仓库地址上药品常温库改成阴凉库需要到药监申请许可变更吗？需如何准备相关资料，还是企业自行按标准调整？

答：企业可按GSP要求自行调整仓库功能，并做好内审。同时将仓库变更前后平面图及情况说明报我局药品监管二处及企业所在地市市场监督管理部门备案即可。

问题6：请问个人上岗证怎么办理？

答：人员上岗前培训可以企业内部培训，也可以参与外部的培训。

问题7：《药品经营许可证》企业申请变更事项后，药监局没下发变更后的《药品经营许可证》副本是什么原因呢？

答：《药品经营许可证》只有在核准和换证的时候才发放新的副本首页，变更业务只发放正本及副本变更页。企业可在相应业务项下自行下载药品经营许可证正副本。

问题8：房产证和租赁合同需上传那些材料？

答：有房产证的请上传原件彩色扫描件，无房产证的请出示街道（居委、村委）或以上政府部门出具临时经营场所使用证明原件彩色扫描件；租赁合同请上传从产权方和你之间的合同原件（若有转租请上传全部转租合同原件），若合同中产权方或转租方有不允许转租等条款，请提供产权方或转租方允许转租的相关文件。

问题9：平面图需标注那些东西？平面图需标注那些东西？

答：整层平面图需标准清楚所有门、方向、楼层、楼道、电梯、所有房号或自编号、及你公司所在位置及面积信息。同层非你司所用的请画清楚轮廓和出入口的位置。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。