医疗机构因临床急需进口少量药品审批（国家级）申请指南、流程

1、申请人应为取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2、进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

3、进口药品应为国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。

4、临床急需少量药品应为符合下列情形之一的药品：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

5、进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。

法定办结时限：5个工作日；承诺办结时限：3个工作日

1、受理；

2、审查；

3、征求国家卫生健康委意见；

4、决定；

5、送达。

>>委托办理咨询 进口药品备案

办理流程图

1、医疗机构执业许可证复印件。

2、申请报告及承诺书。

3、拟进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。