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江西省国产药品不改变药品内在质量的补充申请申请指南、流程

2023年 江西省 药品-补充申请、再注册审批
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江西省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼

4、咨询电话: 0791-86739757、0791-86739753  CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布,第666号修订)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)的有关规定,申请材料真实、齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。

办理流程

流程文字说明

1、受理(时限:5个工作日)

办理结果:核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式。

2、审查(时限:20个工作日)

办理结果:对决定予以受理的申请是否符合办理条件进行实质性审核。

3、办结(时限:0个工作日)

办理结果:符合办理条件的,作出予以许可的决定。

>>委托办理咨询 药品注册申请办理

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办理流程图

流程图

申请材料

1、药品补充申请申请表;>>申请表

2、药品生产许可证;

3、药品注册批件;

4、GMP符合性检查材料;

5、相关药学研究资料;

6、说明书、包装标签变更说明及样稿;

7、营业执照。

结果样本

补充申请批件

常见问题

问题1:什么情况下会申请失败?

答:申请书未加盖公章;申请书制剂规格出现错误;药品批准证明文件超出有效期等。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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