基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、药监咨询：窗口0531-68966267，业务0531-88562362 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。申报资料齐全，符合法定要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：5个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
1、签收：5个工作日
办理结果：核对企业提交的完整性，提交资料完整的予以签收。
2、提交备案：法定时限5个工作日，承诺时限1个工作日
办理结果：资料合格的，提交备案。
申请材料
1、中药提取物生产使用备案表；>>中药提取物生产使用备案表
2、证明性文件；
3、国家药品标准复印件；
4、生产该提取物用中药材、中药饮片信息；
5、关键工艺资料；
6、内控质量标准；
7、中药提取物购销合同彩色影印件；
8、证明性文件彩色影印件；
9、使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件；
10、中药提取物生产企业质量评估报告；
11、中药提取物生产企业供应商审计报告。
结果样本
中药提取物备案信息平台公开备案信息。
常见问题
问题1：中药提取物备案适用于什么情形？
答：山东省辖区内生产或使用中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物备案申请。提取物不用于药品生产的，不必备案。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
