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山东药品批发企业从事委托、被委托药品储存、配送业务确认备案申请指南、流程

2023年 山东省 药品-药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:山东省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:山东省济南市历下区经十路16122号山东省药品监督管理局808室

4、咨询电话:0531-88592628      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

根据《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号),申请委托药品储存、配送,应当具备下列条件:

1.接受药品批发企业委托储存配送的,应符合《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局6号令)和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市〔2004〕76号)规定,达到《山东省药品现代物流企业实施标准》(鲁食药监规〔2020〕7号)。

2.从事第三方药品物流接受药品委托储存配送的,应符合《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》,及《山东省药品现代物流企业实施标准》(鲁食药监规〔2020〕7号)。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:20个工作日;承诺办结时限:4个工作日。

1、申请:1个工作日

办理结果:受理申请。

2、受理:5个工作日 

办理结果:受理通过。

3、办结:4个工作日

办理结果:审批、公示。

送达方式:公告送达。

>>委托办理咨询 医药第三方现代物流仓储筹建

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办理流程图

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申请材料

1、委托企业《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件(本省药品经营企业可不提供);

2、委托与被委托企业情况简介;

3、委托与被委托企业人员情况(包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况等);

4、委托合同(包括委托范围、委托配送区域、委托时限等内容);

5、质量保证协议书(包括药品安全质量责任等内容);

6、计算机信息化管理情况(包括网络及单据处理、委托与被委托方建立信息平台情况等);

7、委托与被委托企业质量管理制度、记录目录。

结果样本

其他。

常见问题

问题1:委托储存、配送期限有什么要求?

答:委托储存、配送期限是指双方签订的委托储存配送协议中的期限,均不得超过双方的药品经营许可证的有效期。如,委托方的药品经营许可证有效期是2025年12月30日,受托方的药品经营许可证有效期是2026年7月。委托期限只能在2025年12月前。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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