基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口（领取批件） - C01窗口（取件窗口）
4、咨询电话：0531-51795038（审核审批）；0531-82083189（批件领取） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
供药品一致性评价研究或者国内药品注册研究用对照药品，申请一次性进口药品批件。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：4个工作日。
1、申请：1个工作日
办理结果：受理申请。
2、受理：5个工作日
办理结果：受理通知书、缴费通知单或不予受理通知书。
3、审批：4个工作日
办理结果：获取一次性进口批件或审批意见通知书。
>>委托办理咨询 港澳已上市传统外用中成药上市注册申请
办理流程图
申请材料
1、一次性进口（报省局）申请表；>>一次性进口（报省局）申请表
2、申请人机构合法登记证明文件；
3、申请报告；
4、承诺书；
5、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料；
6、申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级品监管部门出具的审查意见表。
结果样本
药品一次性进口审批。
常见问题
问题1：药品一次性进口批件有效期多长？
答：一年。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
