北京市《医疗器械生产许可证》登记事项变更申请指南、流程

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字，并加盖企业公章；

4．《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人等与《营业执照》内容相同；“生产范围”应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写。

1、受理（时限：0个工作日）

办理结果：受理通知书。

2、决定（时限：0.5个工作日）

办理结果：医疗器械生产许可证。

3、发证（时限：0个工作日）

办理结果：医疗器械生产许可证。

>>委托办理咨询 医疗器械生产许可证变更

办理流程图

1、北京市依申请政务服务事项告知承诺书；>>承诺书

2、医疗器械生产许可变更申请表；>>申请表

3、《医疗器械生产许可证》副本；

4、（申请变更企业负责人的，还应）变更后企业负责人的身份说明材料；

5、（申请生产地址文字性变更的，还应）生产场地的相关说明材料（包括租赁协议、房产证明（或使用权证明））；

6、授权委托书。>>委托书