基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：有源医疗器械：0531-51795033；无源医疗器械：0531-51795037；领证：0531-68966267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布） 第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：4个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：（1）申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。（2）申请材料符合受理条件，受理。
3、现场检查：30个工作日（不计入流程总时限）
办理结果：必要的情况下对实地进行核查，获取现场检查报告。
4、行政许可：需要现场检查的许可变更为4个工作日；不需要现场核查的许可变更为1工个日；登记事项变更为1个工作日
办理结果：对资料进行审核，作出许可决定，获取审批决定书。
送达方式：邮寄送达、窗口领取。
申请材料
1、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件（须交回原件，换发变更后新证）。
2、企业变更情况的说明。
3、经办人授权证明。
4、（企业负责人变更）企业负责人身份证明及任命文件。
5、（生产地址文字性变更）生产地址文字性变更的证明。
6、（生产地址变更）新生产场地的证明，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件。
7、（生产地址变更）主要生产设备和检验设备目录（二者分开）。
8、与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明），与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单（二者分开），增加生产产品的工艺流程图。
9、申请企业持有的拟生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件（体外诊断试剂含产品说明书）。
结果样本
常见问题
问题1：许可事项变化的，需要办理相关许可变更手续吗？
答：根据《医疗器械生产监督管理办法》 第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更……。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
