上海药品生产企业许可企业负责人变更申请指南、流程

1、办理部门：上海市药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请

3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

4、咨询电话：021-63269368      CIO咨询：400-003-0818

从事药品生产活动的，应当具备下列条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件，无《药品管理法》第一百一十八条（生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动）规定的情形，符合《药品生产质量管理规范》及其附录中的从业要求；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求；

（六）国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定；

（七）内容与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；

（八）按照相应的《申请材料目录》提交申请资料并通过现场检查。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备第1、3、5、6、7、8条规定的条件。

流程文字说明

法定办结时限：10工作日；承诺办结时限：3工作日

1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理：5个工作日。

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

3、审查与决定：3个工作日。

4、颁证与送达：10个工作日。

快递或窗口。

1、《上海市〈药品生产许可证〉变更申请表》；>>申请表

2、工商营业执照；

3、药品生产许可证；

4、身份证明；

5、拟变更企业负责人的学历、职称证明文件（变更企业负责人时提供）；

6、拟变更企业负责人的任命文件或证明材料（变更企业负责人时提供）。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。