浙江第二类医疗器械说明书备案申请指南、流程

1、申请

申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。 

2、受理（时限：1个工作日（不含材料补正时间））

办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。

（2）材料不齐全或者不符合法定形式，一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。

（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。

3、审查和决定（时限：8个工作日）

办理结果：受理后，受理大厅将申报材料移交省医疗器械审评中心，中心根据法律法规和相关规定进行审查，在8个工作日内作出决定（同意备案的进行材料归档；不同意备案的制作通知件送达申请人）。

4、送达（时限：10个工作日）

办理结果：送达审批文件。