基本信息
1、办理部门：浙江省药品监督管理局
2、办理方式：网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3、办理地点：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅3号窗口
4、咨询电话： 0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人向登记（发照）机关窗口提交申请材料，或在浙江政务服务网进行网上申报，并选择结果送达方式。
2、受理（时限：5个工作日）
办理结果：（1）材料齐全符合法定形式的出具《受理通知书》；（2）材料不齐全或不符合法定形式的出具《补正告知书》；（3）不属于许可范畴或者不属于本机关受理范围的出具《不予受理通知书》。
3、审查和决定（时限：6个工作日）
办理结果：申请人的申请材料符合法定条件，标准、审核通过的，出具核准、审批文件；申请人的申请材料不符合法定条件、标准，审核不通过的，出具不予核准、审批文件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：根据申请人选择的送达方式送达结果文书。
申请材料
1、《药品生产许可证》；
2、《第二类精神药品制剂定点生产申请》（包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明，有法定代表人签字、企业公章、日期）；
3、药品注册申请受理通知单；
4、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件；
5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图；
6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；
8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
结果样本
常见问题
问题1：许可批件、证件是否必须到审批机关领取，还是可以快递送达？
答：药品监管部门按照“最多跑一次”工作目标，审批、备案完成后颁发电子批件、证书的申请人在终端接收并自行打印，颁发纸质批件、证书的为办事人提供证照寄递服务，直接到申请人指定的地址。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
