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天津市医疗机构制剂调剂批准申请指南、流程

2025年 天津市 医疗机构制剂-医疗机构制剂
本指南相关服务

基本信息

1、办理部门:天津市药品监督管理局

2、办理方式:现场申请、网上申请

3、办理地点:天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口

4、咨询电话:022-24538580      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

a) 申请人应是一级以上的医疗机构;

b) 调剂品种应是临床使用满3年以上的品种。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:12个工作日;承诺办理时限:1个工作日

1、申请和受理(时限:0.2个工作日)

2、审查(时限:0.3个工作日)

3、决定(时限:0.5个工作日)

4、制证发证(时限:10个工作日)

>>委托办理咨询  医疗机构制剂许可证申请

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办理流程图

天津市医疗机构制剂调剂批准申请流程图.jpg

申请材料

1、医疗机构调剂使用申请表;

2、证明性文件;

3、拟调出制剂的注册证明文件;

4、调剂双方签署的合同;

5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;

6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;

7、拟调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告

结果样本

天津市医疗机构制剂调剂使用批件.png

常见问题

问题1:如何撤销办理?

答:a) 对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;b) 超越法定职权作出准予行政许可决定的;c) 违反法定程序作出准予行政许可决定的;d) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;e) 对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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