基本信息
1、办理部门：辽宁省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼
4、咨询电话：024-83988721，024-31607032 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证药品质量的规章制度。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、申请（时限：5个工作日）
2、受理（时限：5个工作日）
3、审核
4、决定
5、送达
申请材料
1、药品生产许可证申请表；>>药品生产许可证申请表
2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备条件说明以及投资规模情况说明；
4、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、生产工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区（原料药生产企业）]，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、拟生产/拟委托生产/拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
9、拟生产/拟委托生产/拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产/受托方共线生产情况；
10、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
11、主要生产设备及检验仪器目录；
12、生产管理、质量管理主要文件目录；
13、药品出厂、上市放行规程；
14、委托协议和质量协议（药品上市许可持有人委托他人生产的提供）；
15、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告（药品上市许可持有人委托他人生产的提供）；
16、受托方材料（药品上市许可持有人委托他人生产的，按《关于实施<药品生产监督管理办法>有关事项的公告（2020年 47号）附件1提供）；
17、疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确单位及配送方式；
18、申请材料全部内容真实性承诺书；
19、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
20、按申请材料顺序制作目录。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
