基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼
4、咨询电话：024-31607903、024-83988721 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、接收资料
2、核查
3、审查
4、转报
申请材料
1、《中药品种保护申请表》；
2、符合《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）附件要求的证明性文件；
3、申请保护依据与理由综述；
4、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料；
5、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的要求所进行的研究工作总结及资料；
6、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书注册事项的，还应提供批准证明文件。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
