陕西省部分食品生产许可（保健食品、特殊用途配方食品）申请指南、流程

基本信息

受理条件

办理流程

申请材料

1、保健食品生产许可申请书；>>食品生产许可申请书

2、工商营业执照及复印件；

3、委托人授权委托书；

4、生产场所及周围环境平面图；

5、保健食品原料提取物证明文件；

6、产品配方和生产工艺等技术材料；

7、生产设施设备清单；

8、产品质量管理规章制度；

9、各功能区间布局平面图；

10、申报材料真实性的自我保证声明；

11、生产许可条件未发生变更声明；

12、产品注册证明文件或备案证明；

13、产品生产质量管理体系文件；

14、授权委托书；

15、产品标签；

16、说明书。

结果样本

常见问题

问题1：该事项的设定依据是什么？

答：《中华人民共和国食品安全法》(2009年9月20日主席令第9号发布，2015年4月24日第21号修订)

第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

《陕西省人民政府关于取消和下放41项行政审批项目的决定》（陕政发〔2014〕13号）附件2

第19项：下放至各设区市、杨凌示范区、韩城市食药监行政主管部门。

《食品生产许可管理办法国家质量监督检验检疫总局令》第129号

第十四条 新设立的食品生产企业应当按规定实施许可的食品品种申请生产许可检验。许可机关接到生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构。

《陕西省食品药品监督管理局关于下放部分生产许可项目的通知》（陕食药监发〔2015〕60号）

将省局承担的部分食品生产许可项目下放市局，下放许可项目的许可、换证、变更、延续等由市局组织实施。

《陕西省食品药品监督管理局关于下放部分生产许可项目的通知》（陕食药监发〔2015〕79号）

将酒类（白酒）食品生产许可项目下放至市级食品药品监督管理局。市级部分生产许可包含：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品（婴幼儿配方乳粉除外），饮料（含固体），方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂品。

《食品生产许可管理办法》

第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

第二十条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。 食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。 现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。 食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场核查。 核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。

第二十一条 除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

第二十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条 食品添加剂生产许可申请符合条件的，由申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。

第二十四条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

第二十五条 县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第二十六条 食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上地方食品药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。