基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话：029-62288101,029-62288254 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：45个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审查（时限：20个工作日）
3、决定（时限：0个工作日）
申请材料
1、放射性药品生产许可证申请表；
2、辐射安全许可证正副本；
3、放射性药品生产许可证；
4、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况）；
5、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
6、生产管理、质量管理体系文件目录；
7、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；
8、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
9、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
10、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
11、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
12、上市放行规程；
13、委托协议和质量协议；
14、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
15、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
16、各类人员简况及上岗资历证明、专业技术人员登记表。
结果样本
常见问题
问题1：《放射性药品生产许可证》换发的设定依据是什么？
答：《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）一、自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。对省级药品监督管理部门已出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药品监督管理局的申请，由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本通知规定程序重新向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
