基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999795、0551-62999882 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 申请人为安徽省内持有药品生产许可证的药品生产企业；
2. 申请材料（具体见申请材料目录）齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：15个工作日；承诺办理时限：12个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：9个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、药品生产许可证变更申请表；>>安徽省药品生产许可证变更申请表
2、基本情况；
3、企业情况说明；
4、组织机构图；
5、关键人员情况等证明性材料；
6、技术人员登记表；
7、高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
8、周边环境图平面布置图；
9、生产工艺布局平面图、空气净化系统送风回风排风平面布置图、工艺设备平面布置图；
10、拟接受委托生产情况；
11、拟接受委托生产剂型品种的工艺流程图；
12、确认验证校验情况；
13、生产管理质量管理主要文件目录；
14、主要生产设备检验仪器目录；
15、药品出厂放行规程；
16、委托协议质量协议；
17、申请材料全部内容真实性承诺书；
18、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：现场检查是由安徽省药品监管部门组织的吗？
答：受托方在安徽省的，由安徽省局对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查。
问题2：批件的有效期依据什么确定？
答：依据委托协议和委托双方药品生产许可证和品种文号有效期等确定。
问题3：委托双方的质量协议有没有模板？
答：委托双方应按照《国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》（2020年 第107号）要求签订质量协议。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
