基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999795 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
持有《药品生产许可证》企业；申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：10个工作日；承诺办理时限：8个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：5个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、药品生产许可证变更申请表；>>安徽省药品生产许可证变更申请表（登记事项）
2、承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：失信被执行人能担任作为高级管理人员吗？
答：根据中共安徽省委办公厅安徽省人民政府办公厅印发《关于加快推进失信被执行人信用监督、警示和惩戒机制建设的实施意见》，“从事药品、食品等行业限制。限制失信被执行人担任上述行业单位法定代表人、主要负责人及董事、监事、高级管理人员”。
问题2：生产负责人、质量负责人、质量受权人需要全职吗？
答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
问题3：委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人需要哪些管理实践经验要求？
答：委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
问题4：委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备什么管理实践经验要求？
答：委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
问题5：存在违反《药品管理法》《疫苗管理法》禁止从事药品生产经营活动有关规定的情形的人员能够担任生产负责人、质量负责人、质量受权人吗？
答：不能。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
