基本信息
1、办理部门：福建省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局2楼行政服务大厅药监局窗口
4、咨询电话：0591-86292861 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
省内持有《医疗机构执业许可证》、《医疗制剂许可证》的医疗机构
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：受理后15个工作日；承诺办结时限：受理后10个工作日
1、收件（时限：0个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应即时告知申请人不受理，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3.申请材料符合要求的，应当场出具收件通知书。
2、受理（时限：1个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者2个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补齐补正通知书；3.根据补齐补正通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书；4.收件之日起2个工作日内未收到补齐补正通知书的，从收件之日起即为受理。
3、审查（时限：6个工作日）
办理结果：提出审查意见，转入决定步骤。
4、决定（时限：3个工作日）
办理结果：批复决定、许可内容。
5、制证（不计入承诺时限）（时限：5个工作日）
办理结果：《医疗机构制剂许可证》或《不予许可决定书 》
6、送达（不计入承诺时限）（时限：当场）
办理结果：向申请人送达办理结果。
无
申请材料
1、《医疗机构制剂许可证》
2、《医疗机构执业许可证》
3、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
4、拟变更事项说明(包括拟变更内容及变更原因)、拟变更事项涉及配制地址的基本情况(包括制剂室的占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，提供医疗机构总平面
5、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例
6、拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、规格、配制能力
7、拟变更事项涉及的配制剂型及品种的工艺流程图，质量标准(或草案)
8、拟变更事项涉及的主要配制设备、检测仪器目录
9、申请材料真实性承诺书
10、《法人授权委托书》
11、被委托人身份证明
12、拟变更人员(法定代表人、制剂室负责人、质量负责人)无违反法律法规禁止从事药品生产经营活动有关规定的承诺书
13、拟变更人员(法定代表人、制剂室负责人、质量负责人)的任命文件
14、拟变更人员(法定代表人、制剂室负责人、质量负责人)的学历
15、拟变更人员(法定代表人、制剂室负责人、质量负责人)的简历
16、拟变更人员(法定代表人、制剂室负责人、质量负责人)的职称证书
17、医疗机构名称、地址名称仅发生文字性变更未发生实质改变的证明材料
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》是否需要先取得卫生主管部门同意？
答：医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》需要先取得卫生主管部门的同意。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
