福建省医疗机构配制制剂品种补充申请申请指南、流程

1.医疗机构制剂的注册具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，为医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用的固定处方制剂。

3.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

4.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

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办理流程图

1、医疗机构制剂补充申请表<<医疗机构制剂补充申请表

2、变更原因概述

3、历次医疗机构制剂补充申请批件及其附件

4、证明性文件:4.1《医疗机构制剂许可证》复印件

5、证明性文件:4.2直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号

6、证明性文件:4.3 委托配制制剂双方签订的委托配制合同复印件

7、证明性文件: 4.4制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件

8、详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料

9、质量研究的试验资料及文献资料

10、修订的制剂质量标准及起草说明

11、制剂的稳定性试验资料

12、连续3批样品的自检报告书

13、申请材料真实性承诺书

14、修订的制剂说明书、包装标签样稿，并附详细修订说明

15、变更前后原料药、辅料、中药材质量标准、中药饮片标准或炮制规范(原文复印)，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等

16、主要药效学、毒理学试验资料及文献资料

17、不良反应报告资料、临床安全监测评价资料、相关文件及文献资料

18、证明性文件:4.2《医疗机构制剂许可证》复印件

19、《法人授权委托书》

问题1：医疗机构制剂注册申请人应符合什么要求？

答：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。