福建省医疗机构配制制剂品种注册申请指南、流程

1.医疗机构制剂的注册具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，为医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用的固定处方制剂。

3.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

4.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

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办理流程图

1、医疗机构制剂注册申请表<<医疗机构制剂注册申请表

2、制剂名称及命名依据

3、立题目的以及该品种的市场供应情况

4、证明性文件2;经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》。(免提交资质材料)

5、证明性文件1:《医疗机构制剂许可证》复印件。(免提交资质材料)

6、标签及说明书设计样稿

7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

8、配制工艺的研究资料及文献资料

9、质量研究的试验资料及文献资料

10、制剂的质量标准草案及起草说明

11、制剂的稳定性试验资料

12、样品的自检报告书

13、辅料的来源及质量标准

14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

15、主要药效学试验资料及文献资料

16、急性毒性试验资料及文献资料

17、长期毒性试验资料及文献资料

18、临床研究方案

19、临床研究总结

问题1：医疗机构制剂注册申请人应符合什么要求？

答：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。