福建省医疗机构配制制剂品种再注册申请指南、流程

1.医疗机构制剂的注册具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，为医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用的固定处方制剂。

3.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

4.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

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办理流程图

1、医疗机构制剂再注册申请表<<医疗机构制剂再注册申请表

2、制剂批准证明文件

3、药品监督管理部门批准变更的文件

4、经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》。(免提交资质材料)

5、《医疗机构制剂许可证》复印件。(免提交资质材料)

6、三年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结。(包括质量、疗效情况)

7、提供制剂处方、工艺、质量标准

8、制剂所用原料药的来源

9、制剂抽验情况，对制剂不合格情况应当做出说明

10、申请材料真实性承诺书

11、《法人授权委托书》

12、品种在市场上供应情况

问题1：医疗机构制剂不予再注册的情形有哪些？

答：在制剂批准文号有效期内，且届满后仍需要继续配制的。但有下列情形之一的不予再注册：①市场上已有供应的品种；②按照制剂注册管理办法应予撤销批准文号的；③未在规定时间内提出再注册申请的；④其他不符合规定的。