基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前六个月申请再注册。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：120个工作日；承诺办理时限：60个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：45个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：15个工作日）
办理结果：河南省药品监督管理局药品再注册批件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、国产药品注册 - 再注册申请表；
2、药品注册证；
3、药品生产许可证；
4、五年内生产、销售、抽验情况总结；
5、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；
6、药品处方、生产工艺、药品标准；
7、生产药品制剂所用原料药的来源；
8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
结果样本
常见问题
问题1：收费标准及依据是什么？
答：办理此事项不用收费。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
