法规标题 :中华人民共和国药品管理法实施条例 (2019 修正 )
发布部门 :国务院
发文字号 :
发布日期 :20190302
实施日期 :20190302
时效性 :现行有效
效力级别 :行政法规
法规类别 :药品管理
法规正文 :中华人民共和国药品管理法实施条例
( 2002 年 8月 4日中华人民共和国国务院令第 360 号公布 根据 2016 年 2月 6日《 国务院关于
修改部分行政法规的决定 》修订 根据 2019 年 3月 2日《 国务院关于修改部分行政法规的决定 》
修正)
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法 》(以下简称《药品管理法 》),制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地
方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自
治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检
验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业 ,申办人应当向拟办企业所在地省 、自治区 、直辖市人民政府药品
监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日
起 30 个工作日内 ,依据 《 药品管理法 》第八条规定的开办条件组织验收 ;验收合格的 ,发给 《 药
品生产许可证 》。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更 30 日
前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证
机关应当自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照 《 药品生产质量管理规范 》和国务院药
品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生
产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理
部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业 、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的 ,应当自
取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内 ,按照规定向药品监督管理部门申请
《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6
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