基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的单位可以提出申请：
a、必须具备《中华人民共和国药品管理法》第五十二条开办药品经营企业规定的条件
b、符合国家的《放射卫生防护基本标准》（GB4792—84）
c、履行环境影响报告的审批手续，如取得环评报告或《辐射安全许可证》
d、 符合变更《放射性经营企业许可证》的相关规定，具备经营放射性药品的专业人员、设施、房屋及管理制度等。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：40个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2、审查（时限：30个工作日）
办理结果：出具审查意见。
3、决定（时限：10个工作日）
办理结果：出具审批意见。
4、制证（时限：10个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
申请材料
1、放射性药品经营许可证变更申请表<<放射性药品经营许可证变更申请表
2、《放射性药品经营许可证》正、副本原件
3、《辐射安全许可证》正副本原件
4、营业执照（可通过系统自动获取）正副本原件
5、变更法定代表人，需提供股东决议原件、人事任免决定原件、个人简历和身份证原件、及无违法自我保证声明
6、变更企业负责人，需提供人事任免决定原件、学历证书原件、个人简历、身份证原件及无违法自我保证声明
7、变更质量负责人，需提供聘书原件、劳动合同原件、个人简历、身份证原件、学历证书原件、无违法自我保证声明
8、变更企业名称，需提供工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件，以及工商行政管理部门出具的企业名称变更备案通知原件
9、变更注册地址，需提供经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；以及房屋产权或使用权证明原件、租赁合同原件扫描件
10、变更经营地址，需提供经营药品品种清单，经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；以及房屋产权或使用权证明原件、租赁合同原件扫描件。若经营地址为文字性变更，则提供未发生实质改变的证明性文件即可
11、经营范围变更，需提供拟经营药品品种清单，经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况，变更后与经营范围相适应的人员的学历、简历、职称、身份证、放射人员工作证原件扫描件，与经营范围适应的药品经营质量管理制度
结果样本
常见问题
问题1：申请在自贸区内开办放射性药品经营企业的，是否需要报送到国家局药品监管部门？
答：不需要，自贸区开办放射性药品生产经营企业，直接将资料报送至所在地省级药品监管部门。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
