基本信息
1、办理部门：江西省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
【予以批准的条件】符合《中华人民共和国药品管理法》第七十五条以及《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第六条关于“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度”的规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。
【不予批准的情形】1.《中华人民共和国行政许可法》第七十八条：“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”第七十九条：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 2.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。” 3.《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第四十八条：“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。”
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理。
2、审查（时限：10个工作日）
办理结果：审评。
3、办结（时限：0个工作日）
办理结果：制证。
申请材料
1、申请换发《医疗机构制剂许可证》的报告；《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》；<<医疗机构制剂许可证申请表
2、实施《医疗机构制剂配制管理规范》情况自查报告；
3、《医疗机构制剂许可证》正本、副本全本复印件；
4、《医疗机构执业许可证》正本、副本全本复印件；
5、医疗机构制剂品种规格目录；
6、五年以来医疗机构制剂室组织机构、配制和检验主要管理人员以及配制、检验条件的变动及备案情况；
7、五年以来医疗机构制剂室接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
8、五年以来不合格制剂被药监部门查处及整改情况；
9、五年以来委托配制审批及实施情况；
10、制剂室配制管理、质量管理制度目录；
11、制剂室主要配制设备、检验仪器目录；
12、制剂室平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、配制线布局、人员和设备配备、配制和检验能力等）；
13、生产车间和检验室洁净区空气净化检测报告，对医疗机构自身不能完成该项检验的，可以委托有资质的单位出具的报告；
14、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的声明。
结果样本
常见问题
问题1：为什么换发证不成功？
答：1.拟申报品种未按要求进行委托检验；相关设备不齐全； 2.未提供整改报告； 3.委托检验未提供委托协议，委托项目不明确。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
